審查項目臨床基礎確保受試者安全

　　審查項目臨床基礎是為保障受試者的安全

　　以臨床實踐為基礎，是中醫藥研究必須堅持的基本原則。對堅持這個原則的評價，有三個維度：一是思維方式的維度，二是經濟學的維度，三是倫理學的維度。在中醫藥研究倫理審查中注重對項目的臨床基礎的審查，是從倫理學的維度堅持以臨床實踐為基礎的原則。因為，從根本意義上說，審查項目臨床基礎的目的，就是保護受試者。但是，這個維度的重要性尚沒有得到應有的闡發。

　　勿庸置疑，中醫藥研究在臨床實踐的基礎上展開，有助于明確研究方向、凝煉科學問題，有助于降低研究成本。因此，是中醫藥研究的一個捷徑和必由之路。但這只是從思維方式和經濟學的維度思考問題。還必須看到，中醫藥研究在臨床實踐的基礎上展開，不僅提高了中醫藥研究的“成功率”，提高了中醫藥研究的經濟效益，而且降低了中醫藥研究中受試者的風險，在相當大的程度上保障了受試者的安全。從醫藥研究堅持以人為本的原則來看，保障受試者安全、降低受試者風險，其重要性應在思維方式評價和經濟效益評價之上。因為，在中醫藥研究倫理審查中，對研究項目臨床基礎的審查，是保護受試者安全的審查；越是在臨床上治療效果好、應用廣的方劑，進一步研究的安全才越有保障，受試者在研究中承擔的風險才越低。

　　項目臨床基礎審查未受重視原因

　　但在現實的中醫藥研究倫理審查中，對項目臨床基礎的審查，尚沒有得到足夠的重視，甚至被認為是在倫理審查之外的事情。究其原因，一是將項目的臨床基礎看作科學審查的內容；二是簡單套用西藥倫理審查，將中醫藥研究等同于臨床基礎不顯著、甚至沒有臨床基礎的研究。前者涉及到倫理審查與科學審查的關系，后者則涉及到中藥研究與西藥研究的關系。

　　倫理審查有別于科學審查，但倫理審查與科學審查只是從不同的角度審視同一項研究，正所謂“仁者見仁，智者見智”。倫理審查是“見仁”，科學審查則是“見智”。倫理審查要“見”的“仁”和科學審查要“見”的“智”，都客觀地存在于研究項目之中，甚至存在于同一項目的同一內容之中。高水平的科學研究則是“仁”與“智”的完美結合。對中醫藥研究臨床基礎的評價就體現了科學和倫理的統一。

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