定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

　　第三十八條  國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

　　第三十九條  省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

　　第四十條  國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

　　第四章  藥品重點監測

　　第四十一條  藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

　　第四十二條  省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

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