二、中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測

　　在合理使用中成藥的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)其不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，減少漏報(bào)率。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)治療措施。

　　特別加強(qiáng)中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，臨床用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史，重視個(gè)體差異，辨證施治。制定科學(xué)用藥方案，避免中西藥聯(lián)合應(yīng)用的不良反應(yīng)，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規(guī)律。

　　建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案,并建立嚴(yán)重病例報(bào)告追蹤調(diào)查制度。對(duì)中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí),必要時(shí)應(yīng)追蹤原始病案、藥品生產(chǎn)廠家、批號(hào)及原料藥的產(chǎn)地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。

　　對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門。國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告。

　　三、開展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測、建立中成藥應(yīng)用點(diǎn)評(píng)制度

　　中成藥臨床使用時(shí)應(yīng)針對(duì)實(shí)際情況，監(jiān)測所使用的中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件。特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大、毒性明確的中成藥，如中藥注射劑和含毒性中藥材的中成藥，可進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

　　處方點(diǎn)評(píng)制度和臨床藥師制度等的落實(shí)，可有效地促進(jìn)中成藥臨床使用監(jiān)測，及時(shí)獲取中成藥用量的動(dòng)態(tài)信息、合理用藥情況、藥品不良事件發(fā)生情況等。

　　中成藥處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒、聯(lián)合用藥及配伍合理性、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等，定期進(jìn)行中成藥處方點(diǎn)評(píng)有利于提高臨床用藥的水平。

　　臨床藥師可參與臨床藥物治療，監(jiān)測患者用藥全過程，對(duì)藥物治療做出綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)，最大限度地降低藥物不良反應(yīng)及有害的藥物相互作用的發(fā)生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應(yīng)用，減少和避免藥源性傷害。

　　（國家中醫(yī)藥管理局2010年6月11日印發(fā)）

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