第六章 監督管理 　　第四十八條 藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。 　　第四十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起１５日內作出處理決定。 　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 　　第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責： 　　（一）對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查； 　　（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查； 　　（三）對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。 　　衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。 　　第五十一條 衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于２人，并出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。 　　第五十二條 衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。 　　第五十三條 任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。 　　第七章 法律責任 　　第五十四條 縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 　　（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的； 　　（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的； 　　（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的； 　　（四）擅自進行群體性預防接種的； 　　（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。 　　第五十五條 縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第五十六條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分： 　　（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的； 　　（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類疫苗的； 　　（三）未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的。 　　鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。 　　第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停３個月以上６個月以下的執業活動： 　　（一）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的； 　　（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的； 　　（三）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的； 　　（四）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的； 　　（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。 　　第五十八條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書： 　　（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的； 　　（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的； 　　（三）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的； 　　（四）擅自進行群體性預防接種的。

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